生物材料与人体各组织间的相互作用与影响是生物材料一直以来关注的焦点，更是生物相容性研究的基础。医疗器械作为现代人们医疗的必须手段，其安全有效性的评价是保障我国医疗事业健康发展的基础。

现有的医疗器械安全有效性评价是基于 GB/T 16886 系列标准要求，标准中有些方法主要参考药包材等检验方法，但由于医疗器械的材料、预期用途、使用方法等与药包材有很大区别，加上医疗器械本身的多样性，现有生物相容性项目是否足够与完善就成为医疗器械生物相容性领域研究的焦点。

何为生物相容性？

生物相容性作为生物材料研究中始终贯穿的主题，其并没有一个固定化的概念。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。通常意义上，生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应，也就是说材料植入人体后与人体的相容程度。

医疗器械产品进行生物相容性检测的意义？

一方面各种三类医疗器械产品的结构及组成成分越来越复杂，特别是人体直接接触的外部接入器械及植入器械结构复杂、材质多样；另一方面目前越来越多的一次性无菌医疗器械应用于临床，在应用前必须是无菌包装，稍有不慎就容易造成细菌内毒素及其他形式的污染，因而这类产品的医疗风险越来越高。

当今广泛应用的生物材料分类，主要有下列四种。

（1）医用高分子材料 ( 高聚物 )。如热塑型、热 固性、合成橡胶弹性体、合成纤维、粘合剂等。

（2）天然高分子材料。如天然橡胶、多肽类、白蛋白、绢丝类等。

（3）金属材料。如金属（钛、铜、金、银、铂等）和合金材料（钛合金、不锈钢、镍铬合金等）。

（4）无机材料。如陶瓷、碳素、玻璃、石膏等。

现代医学的进步已经越来越依赖于生物材料的发展，医用高分子材料作为其重要组成部分应用更加广泛，需求量也随之越来越大。按照医学用途，主要可分为：

（1）一次性使用的医用高分子材料。如输注器械、血袋、各种导 管及插管、采血管、高分子绷带等。

（2）植入、介入类材料。如人工血管、人工心脏瓣膜、人工晶体、人工关节、人工肾、人工肺、中心静脉导管等。

（3）用于人体组织修复材料。如人工皮肤、疝修补片等。

（4）药物和药物控释用高分子材料。如载药支架等。

（5）医药包装用高分子材料。如预灌封注射器、药用胶囊、大输液瓶等。

2.2.2 我国医用高分子材料技术水平主要体现在以下几个方面。

（1）用于人造器官，如心 脏瓣膜、人工肾、人造皮肤、疝气朴片等。

（2） 用于医疗器械，如手术缝线、导尿管、检查器械、植入器械等。

（3）用于药物助剂，如药物控释载体、靶向材料等。

医疗器械的根据其结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

其中，无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触 或无源辅助器械等。

国内外都制定了许多方法和评价标准，如ISO 10993 系列国际标准、我国GB/T 16886 系列标准等

生物相容性项目：