（额温枪、耳温枪）在欧盟无论是MDD/MDR，其分类均为：Rule10, IIa。相关标准如下:

1.建立符合ISO13485要求的质量管理体系，并运行；

2.按照法规要求对产品进行设计和试生产;

3.产品验证（测试）；

4.产品确认（临床）；

5.编写产品技术文档准备及编写(包括欧盟代表协议准备等);

6.向公告机构提出MDD或MDR证书申请并接受公告机构技术评审及现场审核;

7.由公告机构完成审核后颁发证书；

8.上市后的监督跟踪和维护。

产品验证（测试）

测试标准包括：

IEC60601-1:2005+A1:2012,

IEC60601-1-2:2014

,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ;

接触人体的外壳部分材料需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试

依据ISO80601-2-56:2017专标验证需要进行产品精确度验证等。值得注意的是，产品的精度验证包含了临床精度验证和临床精度验证部分。

产品确认（临床）　

采集相关临床数据信息与水银温度计，已通过CE认证的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析。