试剂盒怎么申请德国联邦BFARM列名和PEI验证评估？

对于试剂盒而言，最近由于欧盟各国推出了白名单政策，使得试剂盒这类产品可进入药店和商超销售，变为普通消费者可自行购买使用的产品，因此大家都想赶紧办理白名单。但又都不太熟悉怎么办理，如果有相关问题可联系林工咨询即可。

1. 要求：企业需办理欧代CE方可申请专业列名

a. 性能指标需要达到至少灵敏度> 80％，特异性> 97％

b. 使用说明书中的信息必须与申请表中的信息完全匹配（样品材料，性能数据，交叉反应和干扰研究的结果等）

c. 每种指定样本（例如: 鼻咽/口咽，鼻拭子，唾液，痰 等）的测试样本都需要有单独的临床评估结果。每种样本样本数量必须至少100个阳性和阴性的RT-PCR样本。 

d. 检测敏感性和特异性的样本数需达到要求。

e. 交叉反应研究的结果和干扰研究的结果必须在使用说明中显示。

2. 需要提供文件:

该国使用说明书、临床性能评估报告、 申请表 （我方提供）、刺突蛋白异体测试的说明 （如有)

3. 款到后项目启动。

4. 时间：文件完整后提交，申请后约1-2周收到反馈 以当局工作量而定，（请注意，此周期为预计时间，由于白名单是临时性政策，中途有可能产生变故，第3方时间不受我方掌控）。

注意：

1.每当添加新样本或者增加了临床样本数量时，贵公司必须根据更新使用说明书，临床性能评估报告，贵公司必须提供更新信息告诉我方，以便与当局沟通。

2.每当当局对试剂盒的要求有变化时，贵公司须按时提供根须新要求提供信息，如无法在期限提供所需信息，后果贵公司负责。

PEI送检注意事项:

1. PEI送检前提条件：    需申请方/德国子公司/德国经销商协助到PEI实验室送检与评估 ；                                                                                                            

a.专业人用产品BFARM已列名                                                                                                                   

b.提供样品200个

2. PEI检测预计周期：样本到检测所后4周左右, 以PEI当期工作量而定，（请注意，此周期为预计时间，由于白名单是临时性政策，中途有可能产生变故，第3方时间不受我方掌控）。

注意：

1.通过后会列名PEI名单及以邮件沟通为证据。

2.风险：检测不通过，已列名的Bfarm名单将撤销。