MDR与MDD的区别及影响

2017年5月，由欧洲理事会和欧盟议会批准的《欧盟医疗器械法规》（MDR）正式生效，为2020年5月的强制实施奠定了基础。这些法规的引入是为了解决现有法规（医疗器械指令/MDD）中的缺陷，主要目的是提高所有商业化医疗器械的安全性和有效性。

MDD的缺点
医疗器械指令MDD于20世纪90年代初通过，包括三个指令：
有源植入医疗器械指令
体外诊断医疗器械指令
主要医疗器械指令
尽管MDD在过去30年里在欧洲医疗器械市场的成功中发挥了重要作用，但是指令的弱点使得它们在同时期的医疗技术世界中显得有些无效：

过时的法规
MDD未能跟上医疗器械领域的技术发展，以及它们带来的监管挑战，特别是与混合器械和医疗软件相关的技术发展。

缺乏一致性
由于MDD是指令而不是法规，因此它没有取代各个国家的法律。因此，在欧盟各个成员国中实行这些指令的措施方面存在差异。

注重批准而不是上市后的表现
在获MDD批准之后，器械的性能并没有以特别有效或可行的方式进行跟踪，也没有强制进行持续的临床评估。

狭隘的问责制
器械问题和故障的责任落在原始器械制造商身上，而忽视了供应链中的其他公司，这导致参与医疗器械供应的其他参与方缺乏问责制。

对公告机构的审查不足
公告机构仅一次性关注于上市前评估和批准。作为制造商的行业伙伴，仅关注于批准，而不是器械本身的安全和质量。

MDR于2020年5月开始强制实施，重要注意的是，
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效，直到它们到期为止，这个日期最多大概到2022年；
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效，直到它们到期为止，这个日期最多到2024年5月。

关键变化和市场影响
MDR总体上扩大了医疗器械的构成范围，旨在通过取代国家法律和以前的指令，在会员国之间产生协调的结果，这是为了统一整个欧盟医疗器械相关的法律框架。

指令VS法规
MDD指令不具有约束力，给欧盟成员国在决定如何实施方面留有余地；但MDR法规具有约束力，并在实施之时适用于所有成员国。尽管如此，欧盟成员国仍有监控本国市场、禁止某些高风险器械的空间。

影响
鉴于“法规”取代了成员国国内的法律，预计此变化将减少各国之间在执行方面的不一致。这将使企业更容易在多个国家管理其投资。但是，鉴于成员国仍有权禁止器械、并为高风险器械建立特殊注册，因此这类器械在进入某些国家时可能更具挑战性。

公告机构
根据MDR，公告机构将在更严格的指导原则下运作。虽然这些实体以前是行业的合作伙伴，但现在他们将在合格评定方面充当类似警察的延伸角色。公告机构必须根据MDR重新获得认证，一旦获得认证，就必须对制造商的质量管理和上市后监督系统进行年度审核和评估，并执行突击检查。公告机构还将有更严格的员工资格要求，并有义务要求专家小组审查其高风险器械的临床评估报告。

影响
由于许多目前已获认可的公告机构可能无法满足新的MDR资格要求，因此公告机构的总数预计将下降。此外，一旦MDR正式生效，认证过程可能更具挑战性和更耗时，可能会导致瓶颈和商业化的延迟。这既是因为获得授权的公告机构内部的操作延迟，又是因为获得认可的公告机构数量普遍缺乏造成的，特别是在MDR正式生效的早期。尽管如此，更严格的公告机构指导原则将最终导致更安全、更有效、更高质量的商业化器械，这将支持医生和患者对欧洲市场的信心。

定义和分类
在MDR中，医疗器械的定义已扩大到包括植入式和侵入式器械、旨在用于医疗目的的软件、具有医疗属性用于非医疗用途的产品，以及为医疗器械进行清洁、消毒或灭菌的产品。此外“附属器械”现在的类别更广泛，包括任何“旨在辅助或使另一个器械达到预期医学目的的器械”，而“一次性器械”现在被定义为在一个单一的过程中使用的器械，与“仅用于单一患者使用的一次性器械”相对应。

影响
这一变化意义重大，因为它可能改变许多产品的分类，并将尚未受到监管的产品纳入MDR的保护之下。器械制造商将密切关注这一变化的具体结果，因为它可能会影响其产品分类，以及随后的商业化策略，具体来说就是，因为分类的变化可能需要收集更多的临床证据或重新申请CE标志或公告机构认证。

举个例子，椎间盘置换植入物和与脊柱接触的其他器械将被划分为III类器械，而通过黏膜穿透人体的器械在MDR中将被认为是“外科侵入式器械”。高风险器械现在需要欧盟级别的专家团队参与，才能进行上市前评估。

加强监管
MDD允许制造商在五种途径之间进行合格性评估；MDR只包含三个路径。此外，等价性证明标准现在更加严格，对技术文件和临床数据的要求也得到了加强。对于临床评估和调查，MDR推动了从一次性或预先批准的方法向“生命周期”方法的转变，这意味着制造商将必须建立严格的上市后监督计划，进行售后性能跟踪，定期编写安全报告，并提供更高要求的技术文档。

对于高风险器械，能够使用等价性证明的案例更少。III类器械的临床试验在开始之前，必须得到各成员国和伦理委员会的批准。此外，III类和一些IIb类器械将需要欧盟级别的专家小组来进行评估。

影响

需要注意的是，MDR不允许当前商业化的器械在法规适用后仍保持其状态。因此，所有制造商将被迫在质量控制和设备文档上花费更多的时间和资源，并确保其当前和正在开发的器械遵守MDR，这会潜在增加开发和商业化成本。

器械批准后的成本也将增加，因为公司将不得不进行临床评估，以持续评估其长期表现；此外，公司可能很难找到合格的专业合规人员，这可能会导致商业化的延迟。

对于高风险器械的制造商来说，这些挑战将被放大，将需要更多的资源用于规划、临床试验和专家组的批准。然而它将会提高商业化器械的质量，降低故障和不良事件的概率，从而增强患者和医生对各种医疗器械的认知。

扩大问责机制
MDR要求欧盟以外的制造商任命“授权代表”。由这些代表向主管部门提供所有必要的技术文件和相关证书，并向公告机构、主管部门和制造商报告事故。从本质上讲，“授权代表”被认为是外国制造商的本地代表，并与制造商一起承担在欧盟的法律责任。

此外，MDR要求制造商购买责任保险，以便在发生器械缺陷和不良事件时为患者提供赔偿。此外，第三方器械再加工公司应对其再加工器械的安全性承担全部责任。

影响

如果存在质量或文档方面的问题，MDR的加强问责制，可能会激励共担责任的“授权代表”终止与制造商的授权。这可能会限制器械进入市场，但可以提高已成功商业化进口器械的质量。

虽然器械第三方再加工公司的数量可能会减少，从而限制了一些市场上廉价再加工器械的供应，但加强对这些器械的监管可能会提振人们对其余产品的信心，从而支持器械的可购性和整体使用率。最后，由于MDR要求制造商承担责任保险，因此相关成本也将上升。

可追溯性

MDR中一个最重大的变化就是：唯一设备标识符UDI系统在整个欧盟范围内的采用。它可以提高器械上市后与安全相关活动的有效性，阻止制造和使用伪造器械，改善采购政策和库存管理，并协助加强电子医疗记录。根据这一政策，器械制造商要向UDI数据库提交所有的器械数据。

透明度

MDR要求使用可公开访问的欧盟医疗器械数据库EUDAMED，来整合不同的电子系统、校勘和处理信息，特别是关于器械、经济运营商、合格评估、公告机构、认证、临床调查、警戒和市场监督等信息。并允许将提交的文件，如安全性和临床表现摘要，纳入符合性评估的技术文件中。2019年10月，欧盟宣布EUDAMED将于2022年5月上线，而不是原计划的2020年5月。

影响

向公众开放且易于访问的UDI和EUDAMED数据库的采用，对支持医生和患者对整个欧盟各种医疗器械的态度至关重要。并将改善人们对不良事件或并发症的普遍意识，使患者和医生将不良事件的数据和认识纳入他们的决策过程之中。此外，由于MDR要求UDI数据库避免包含任何“商业机密产品信息”，因此其申请可能会导致欧盟专利申请数量的增加。

总体影响
更安全的器械和更高的透明度，
更高的成本和商业化的延迟。

抛开MDR的众多细节，似乎新法规显然会导致成本的增加、商业化延迟和对制造商器械的移除。但它终将提高器械的安全性和有效性，并支持整个欧洲医疗器械市场的透明度，实现其预期目的。

MDR对整个欧洲市场目前和未来的参与者构成了严峻的挑战，其中许多人已经明确表示感到措手不及。例如许多公司，特别是小规模公司，可能会被挤出市场，因为由于缺乏资源或时间限制而无法在规定日期之前遵守MDR。此外，许多公司可能不得不做出艰难的战略决定——优先生产某些产品，尤其是那些肯定能产生足够的销售额来支付合规成本的产品