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医疗器械CE认证的好处
发布时间:2024-11-12

IVDEAR今天跟大家一起来探讨一下关于CE认证相关的信息!

医疗器械CE认证的好处:

到目前为止,不同的欧洲国家已经以不同的方式解释和实施了该指令。通过修改指令,欧盟MDR将强制执行:

在欧盟层面对高风险设备进行更严格的上市前控制,

包含某些美学产品,其具有与等效医疗设备相同的特征和风险特征,

基于国际指导的诊断医疗器械风险分类新体系,

通过建立全面的欧盟医疗器械数据库提高透明度(Eudamed),

通过供应链从设备制造商到zui终用户的设备可追溯性,

欧盟范围内要求向患者提供“植入卡”,其中包含有关植入医疗设备的信息,

加强临床数据规则和设备临床研究,

改善欧盟国家在警惕和市场监督领域的协调机制,

制造商收集有关其设备的实际使用情况的数据。

IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、WHO EUL、变异病毒研究(delta、omicron BA.1、BA.2)、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧盟HSC Common List、欧代服务、英代等全流程技术指导及服务。

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