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医疗器械MDR/IVDR公告机构授权名单有哪些?
发布时间:2024-11-16

2022年5月30日,NANDO更新了医疗器械法规相关的公告机构名单.

以下机构目前获得了MDR公告机构授权:

1. NB2265(MDR)

2. NB2797 (MDR)

3. NB2409 (MDR)

4. NB0546 (MDR)

5. NB0124(MDR)

6. NB0344(MDR)

7. NB2460(MDR)

8. NB0297 (MDR)

9. NB0537(MDR)

10. NB0477(MDR)

11. NB0459 (MDR)

12. NB0051 (MDR)

13. NB2862 (MDR)

14. NB0373(MDR)

15. NB0426 (MDR)

16. NB0476(MDR)

17. NB1912 (MDR)

18. NB0483 (MDR)

19. NB0482 (MDR)

20. NB0050 (MDR)

21. NB1639 (MDR)

22. NB0598 (ex-0403) –(MDR)

23. NB1304 (MDR)

24. NB0044 (MDR)

25. NB2274(MDR)

26. NB1936 (MDR)

27. NB0197 (MDR)

28. NB0123(MDR)

29. NB2696 (MDR).

YES! EU Notified Bodies designated underthe EU IVDR (2017/746)

以下机构获得了IVDR的授权:

(1) NB2265 (IVDR)

(2) NB2797 (IVDR)

(3) NB0124 (IVDR)

(4) NB0344(IVDR)

(5) NB0459 (IVDR)

(6) NB0197 – (IVDR)

(7) NB0123 (IVDR)

以下机构已经基本完成了机构资格审核,即将获得NB资格

Berlin Cert – NB0633 – MDR (IVDR unknown)

ECM Italy – 1282 – MDR only

ICIM SpA – NB0425 – MDR only

PCBC – NB1434– MDR and IVDR

QMD Services – MDR and IVDR

TV NORD Polska – NB2274 –MDR only

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