医疗器械FDA分为哪几类？

根据风险等级不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级zui高，监督zui严。FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须在FDA的监管下。

Ⅰ类医疗器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的47%。

这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用。

实施GMP:要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。

Ⅱ 类医疗器械：特别管制

这些产品尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的46%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

Ⅲ 类医疗器械：上市前许可

这些产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的7%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

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