FDA中的"De Novo"是一种特殊的医疗器械分类申请程序。"De Novo"程序允许开发商向FDA请求将其尚未分类的医疗器械划归为“低到中等风险”设备类别。

在传统的FDA审批程序中，低风险设备通常被归为类I，而高风险设备通常被归为类III，需要进行严格的先进市场批准（PMA）程序。但是，一些医疗器械由于其新颖性，尚未被FDA分类，因此需要通过De Novo程序进行分类。

De Novo程序要求医疗器械开发商提交详细的文件，证明其设备安全可靠，并且具有预期的效果。如果FDA同意将该设备划归为低到中等风险类别，则该设备可以获得De Novo分类，允许其在美国市场上合法销售和使用。

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