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是不是所有医疗器械销售欧洲,都必须有欧盟授权代表?
发布时间:2024-11-15

所有在欧洲市场销售的医疗器械都需要指定一位欧盟授权代表。这是根据欧洲委员会发布的相关法规所规定的。

在欧洲市场销售医疗器械的制造商需要指定一位欧盟授权代表,不论制造商是欧盟境内的还是来自海外。该授权代表需要负责与欧洲市场监管机构的沟通,协助制造商履行在欧洲市场销售医疗器械的义务,并且需要接受监管机构的审查和问责。

如果制造商没有指定欧盟授权代表,则其产品将无法在欧洲市场销售。因此,对于想要进入欧洲市场的医疗器械制造商来说,找到一位符合要求的欧盟授权代表是非常重要的。



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