申请人附睾蛋白4（HE4）检测试剂的CE-IVDR认证需要满足以下要求：

技术文件: 提供详尽的技术文件，包括产品的技术规格、设计原理、性能评价数据、生产工艺和质量控制等信息。技术文件应该能够证明产品符合CE-IVDR的要求，包括性能、安全性和有效性。

性能评价: 提供对人附睾蛋白4（HE4）检测试剂的性能评价数据，这些数据应基于科学原则和合适的方法。性能评价需要包括分析灵敏度、特异性、准确性、重复性等指标的评估。

风险管理: 提供详细的风险管理文件，包括风险分析和评估报告、风险控制措施和验证文件等。申请人需要能够证明在产品设计、生产和使用过程中已经进行了充分的风险管理。

质量管理体系: 提供有关质量管理体系的文件，如质量手册、程序文件、记录等。这些文件应能证明申请人具备一套有效的质量管理体系，以确保产品的一致性和符合性。

相关法规遵守: 确保人附睾蛋白4（HE4）检测试剂的设计、制造和质量控制符合CE-IVDR的法规要求。申请人需要熟悉CE-IVDR的要求，并确保产品符合相应的技术规范和指南。

临床试验数据（如适用）: 在某些情况下，可能需要提供临床试验数据以支持人附睾蛋白4（HE4）检测试剂的性能和临床有效性。这些数据应基于符合科学原则和伦理要求的临床试验进行。