驾驶员体检机被列入医疗器械了吗?
发布时间:2024-11-16
是的,在2022年7月13日,国家药监局医疗器械标管中心发布的《2022年医疗器械分类界定结果汇总》,体检机的产品描述及预期用途如下:“由测量模块、摄像头模组、感应控制板和触控屏幕组成。用于对视力、辨色力、听力、四肢、体重和身高的测量。”在我国作为第二类医疗器械管理,属于“07 医用诊察和监护器械”这一大类,产品分类编码07-00。
如今驾驶员体检机在国内已有部分上市产品,在产品注册过程中,企业可查找已取得注册证和医疗器械生产许可证且上市后无不良事件的同类产品,选择这些同品种器械的临床数据进行临床评价,同品种的判定主要从工作原理、适用范围、性能指标、技术参数等方面进行。
本次分类界定之后意味着:体检机(或驾驶员体检机)被正式列为医疗器械设备,之前生产体检机的企业要切记后续要合法合规在国内销售体检机必须要按照医疗器械类别申请协助号(注册证),否则视为违规销售。
国瑞中安集团专于为生产医疗器械(包括体检机)企业办理注册证(械字号),如需办理欢迎您垂询。
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