美国FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）对医疗器械进行分类，根据其对人体的影响程度和风险级别，将医疗器械分为三个类别：Class I、Class II和Class III。

Class I（一类器械）：这些器械被认为具有较低的风险，对人体的影响较小。大多数Class I器械被视为低风险设备，通常不需要经过预市批准，而是符合一般的生产和质量要求即可上市。

Class II（二类器械）：这些器械被认为具有中等风险，并可能对人体产生一定的风险。大多数医疗器械属于Class II类别，例如注射器、心电图机、牙科设备等。这些器械通常需要提交510(k)申请，通过相对较简化的评估程序来获得市场许可。

Class III（三类器械）：这些器械被认为具有较高的风险，可能对人体健康产生严重影响。Class III器械通常包括植入式器械、心脏起搏器、人工关节等高风险设备。这些器械通常需要进行更严格的预市批准（Premarket Approval，PMA）申请，通过临床数据和更详细的评估程序来获得市场许可。

医疗器械的分类对于其监管和市场准入过程具有重要影响。不同类别的医疗器械需要满足不同的监管要求和审批程序。根据FDA的分类，制造商可以了解并遵守适用的法规和要求，以确保其产品符合相关的标准和规定。

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