FDA（美国食品药品监督管理局）对医疗器械进行分类的依据是《美国联邦食品、药品和化妆品法典》（FD&C Act）第21章第8节，将医疗器械划分为三个等级：I类、II类和III类。分类的目的是根据医疗器械的风险程度，确定适用的监管要求和审评程序。

以下是FDA医疗器械分类的基本原则：

I类（一类）：一般风险的医疗器械，如一些非侵入性和低风险设备，如体温计、输液器等。这类器械通常不需要经过FDA的预市审查，但仍需遵守一些一般性的注册和报告要求。

II类（二类）：中等风险的医疗器械，包括大部分常见的医疗器械，如心脏起搏器、呼吸机等。这类器械需要经过FDA的预市审查，包括510(k)预市通知或经过临床试验的预市申请。

III类（三类）：高风险的医疗器械，如人工心脏、植入式除颤器等。这类器械需要经过FDA的严格预市审查，通常需要进行临床试验并提交风险评估和有效性数据。

需要注意的是，FDA的医疗器械分类仅作为一般指南，具体的分类可能会受到器械特性和用途的影响。

如需办理国内/国际医疗器械认证，欢迎垂询。