MDL豁免GMP是不是就不需要体系了?
发布时间:2024-11-06
在加拿大的医疗器械领域,根据规定,一些特定情况下的MDL(Medical Device Establishment License)申请可能可以豁免GMP(Good Manufacturing Practice)要求。这些情况包括:
进口商:如果申请人是医疗器械的进口商,而不是实际制造商或组装商,且未进行任何进一步的加工或修改,则可能可以豁免GMP要求。这意味着进口商只需满足其他MDL申请的基本要求,而无需提供关于制造过程和质量管理的详细信息。
自定义制造商:对于自定义制造医疗器械的申请人,只需提供关于产品安全性和有效性的基本信息,而不需要提供完整的GMP体系文件。自定义制造医疗器械是指根据医生或临床专家的特定要求,定制制造的医疗器械。
需要注意的是,虽然在这些情况下可能可以豁免GMP要求,但仍然需要满足其他MDL认证的要求,包括提供产品技术信息、负责人身份证明、产品目录等基本信息。此外,豁免GMP要求并不意味着无需关注产品质量和安全性,申请人仍然需要确保所供应的医疗器械符合适用的安全和性能标准。
如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询。
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