要申请影像归档与传输系统软件在美国FDA的认证，您需要遵循以下步骤：

确定软件的分类：首先，您需要确定影像归档与传输系统软件的分类。根据FDA的分类规定，医疗器械分为三类，即I类、II类和III类。不同类别的医疗器械需要满足不同的审批要求。

注册设备制造商：作为软件开发者或制造商，您需要在FDA的设备注册数据库中注册，获取唯一的设备制造商标识号（DUNS号）。

遵守FDA规定：确保您的软件符合FDA的相关规定和要求。这包括遵守21 CFR Part 820（质量管理系统要求）、21 CFR Part 807（设备注册和清单）、以及其他适用的法规和指南。

提交预市申请：根据软件的分类，您可能需要提交预市申请。对于I类和II类软件，通常需要提交510(k)预市通告，证明软件与现有已获批准的类似软件具有相似的安全性和有效性。对于III类软件，可能需要提交更为严格的PMA（前市批准）申请。

完成评审和审批：FDA将评估您提交的申请材料，并进行审批决定。在此过程中，FDA可能会要求您提供进一步的信息或进行额外的测试和评估。

获得FDA认证：如果您的软件获得FDA的认证，您将获得FDA发放的许可证，允许您在美国市场销售和使用该软件。

如需办理国内/国际医疗器械认证，欢迎垂询。