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医疗器械需要遵守新加坡HSA哪些法规和义务?
发布时间:2024-11-16

医疗器械在新加坡需要遵守新加坡HSA(新加坡卫生科学局)的多项法规和义务,这些法规和义务旨在确保医疗器械的质量、安全性和有效性,保护患者和用户的权益。以下是医疗器械需要遵守的一些主要法规和义务:

医疗器械注册:在进入新加坡市场之前,医疗器械需要获得新加坡HSA的注册证书。医疗器械注册是确保产品符合新加坡监管要求的重要步骤。

质量管理体系:申请公司需要建立和实施科学合理的医疗器械质量管理体系,确保产品的生产和供应过程符合质量标准和规定。

安全性和有效性:医疗器械需要经过安全性和有效性评估,以确保在预期使用条件下能够安全有效地使用。

监督和报告:医疗器械在市场上市后,申请公司需要进行持续的监测、不良事件报告、产品召回和缺陷通报等活动,以确保及时发现和处理产品安全问题。

广告和宣传规定:医疗器械在市场推广和宣传过程中需要遵守HSA的广告规定,确保广告信息准确、合法,不含虚假和误导性内容。

供应链管理:申请公司需要对供应链进行严格管理,确保原材料和零部件的质量和合规性。

合规性文件:申请公司需要准备和保留与医疗器械合规性相关的文件,并按照HSA的要求提供相关文件。

不良事件报告:申请公司需要建立有效的不良事件报告系统,并在出现与产品使用相关的不良事件时及时向HSA报告。

如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询。

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