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械字号备案是否适用于平行进口器械?
发布时间:2024-05-13

械字号备案通常不适用于平行进口器械。

平行进口器械是指在授权范围内,由合法渠道从一个国家进口到另一个国家,并在目标国家市场上销售的医疗器械。在平行进口情况下,医疗器械已经在原产国家获得了注册证或械字号,并经过了该国家的监管审批程序。

当平行进口器械进入目标国家时,通常不需要重新进行械字号备案。而是要求进口商提供原产国家的注册证或械字号,以及相关的进口许可证明,作为产品合规性和合法性的证明。

需要注意的是,不同国家对于平行进口器械的监管要求可能存在差异,因此进口商在进行平行进口时,应该仔细了解目标国家的监管政策和规定,并确保合规性。同时,如果目标国家要求进行特定的注册或备案手续,进口商也需要按照要求进行申请和办理。

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