不是所有的医疗器械都需要美国授权代表。但是，对于在市场上销售或进口到美国的医疗器械，通常需要有一个美国授权代表来代表该医疗器械与FDA进行沟通和协调。

美国授权代表可以为医疗器械制造商提供一系列的支持和服务，包括协助完成注册程序、代表制造商与FDA沟通、提供专业建议和支持、确保产品的合规性以及提供市场准入支持等。这些支持和服务有助于确保医疗器械的安全性和有效性，并帮助制造商遵守美国的医疗器械注册法规和要求。

然而，对于一些特定的医疗器械，如二类和部分三类医疗器械，可能需要由FDA指定的授权代表进行注册和上市前通知。这些规定是根据《食品、药品和化妆品法》的相关规定制定的，旨在确保公众的健康和安全。

因此，如果计划将医疗器械进口到美国市场或在美国市场上销售医疗器械，最 好咨询当地的法律专业人士或FDA，以了解特定产品的注册要求和是否需要美国授权代表。