哪些医疗器械需要美国授权代表,哪些不需要?
发布时间:2024-11-14
需要美国授权代表的医疗器械主要包括:
外国医疗器械制造商将产品销售到美国市场时,需要指定美国授权代表。
按照美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,外国化妆品制造商进口产品到美国时也需要指定一家美国授权代表。
其他FDA监管的产品,如一些辅助食品和保健品,也需要指定美国授权代表。
不需要美国授权代表的医疗器械包括I类医疗器械和部分豁免的II类医疗器械,这些产品只要做FDA企业和产品注册就行,不需要对产品进行认证。
以上信息仅供参考,对于具体某种医疗器械是否需要美国授权代表,应向专业人士或FDA咨询。
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