医疗器械的风险等级通常由制定法规的国家或地区来规定。在欧洲，医疗器械的风险等级主要根据欧洲医疗器械指令（Medical Devices Directive，MDD）或欧洲医疗器械法规（Medical Devices Regulation，MDR）进行划分。

根据欧洲医疗器械法规（MDR），医疗器械的风险等级分为以下四类：

Class I（I类）： 包括低风险的医疗器械，通常是非侵入性、无创伤性，并且对患者的安全风险较低。大多数一般性医疗器械属于这一类。

Class IIa（IIa类）： 包括一些中等风险的医疗器械，可能对患者的安全性有较大的影响，但仍然是可管理的。一些诊断设备和部分侵入性医疗器械可能属于这一类。

Class IIb（IIb类）： 包括较高风险的医疗器械，可能对患者的安全性产生较大的影响，需要更高的监管。一些植入性医疗器械和某些主动式医疗器械可能属于这一类。

Class III（III类）： 包括最高风险的医疗器械，可能对患者的安全性产生严重的影响，需要最高水平的监管。例如，植入性心脏起搏器和一些高风险诊断设备可能属于这一类。

中药蒸疗机的具体风险等级将取决于其设计、功能、用途等多个因素。制造商在准备CE认证申请时需要仔细评估产品的特性，并确保对应的符合欧洲医疗器械法规的要求。在具体操作中，制造商可能需要借助认证机构或专业的法规顾问的帮助来确保产品符合相应的法规和标准。