医疗器械的风险等级通常根据其潜在风险和用途来划分，具体的划分体系可能因国家和地区而有所不同。在美国，医疗器械的风险等级一般按照FDA的分类体系划分，包括I类（低风险）、II类（中等风险）和III类（高风险）。

对于人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂，具体的风险等级可能取决于产品的性质、设计、用途以及对患者的影响。这类检测通常用于预测患者是否感染某种具体类型的HPV，从而评估其患上相关癌症的风险。

一般而言，涉及与癌症相关的医疗器械，尤其是需要涉及生物样本（如细胞或组织）的检测，可能被划分为较高的风险等级。具体的风险等级划分可能需要进行风险评估，考虑产品的技术特性、临床性能、安全性等方面的因素。

在提交FDA 510(k)申请或其他相关认证时，制造商通常需要提供详细的性能数据、临床试验数据以及其他相关信息，以确保产品符合相应的法规和标准。在确定风险等级时，制造商通常也需要进行风险评估，考虑产品的设计和使用情境中可能的风险。

最终的风险等级划分可能需要依据相关国家和地区的法规和指南，以及相关的医疗器械法规专业人员的建议。在管理这类产品时，建议制造商密切关注相关法规的变化，并在需要时更新其产品的合规性。