医疗器械的风险等级通常根据其预期用途、设计和制造特性以及使用过程中可能引起的危险性进行分类。在美国，医疗器械的风险等级分为三类，分别是Class I、Class II、和Class III。这种分类系统是根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定制定的。

Class I（一类）: 一类医疗器械的风险最低。这类器械通常是低风险的，对患者的影响较小，且通常无需特别的监管。大多数非侵入性、低危险性的器械属于这一类别。

Class II（二类）: 二类医疗器械的风险属于中等水平。这类器械可能涉及一些潜在的危险，需要更为严格的监管。许多诊断设备和一些治疗设备属于这一类别。

Class III（三类）: 三类医疗器械的风险最高。这类器械可能涉及高度侵入性的治疗，或者对患者的健康有严重影响。通常，这类器械需要经过更为严格的监管和审查。例如，植入性医疗器械和一些高风险的诊断设备通常属于这一类别。

具体到尿脱落细胞染色体及基因检测试剂，其风险等级可能取决于其设计、预期用途以及可能引起的危险性。在进行FDA的510(k)申请时，制造商需要对产品进行风险评估，并确保选择适当的风险等级，以便按照相应的法规和程序进行审批。