医疗器械的风险等级通常由监管机构根据产品的特性和潜在风险来确定。在美国，医疗器械的风险等级分为三类，分别是I类（低风险）、II类（中等风险）和III类（高风险）。在欧洲，医疗器械的风险等级分为四类，分别是I类、IIa类、IIb类和III类。

对于胰蛋白酶检测试剂，其风险等级的确定将依赖于产品的用途、设计、潜在风险等因素。以下是一般情况下可能的风险等级分类：

I类（低风险）： 如果胰蛋白酶检测试剂被确定为低风险产品，可能适用于I类风险等级。这类产品通常是低复杂性、低侵入性的，对患者的风险较小。

II类（中等风险）： 如果胰蛋白酶检测试剂被认定为中等风险产品，可能适用于II类风险等级。这类产品可能对患者有一定的风险，可能需要更严格的监管和审核。

III类（高风险）： 如果胰蛋白酶检测试剂被认定为高风险产品，可能适用于III类风险等级。这类产品可能对患者的健康有较高的风险，因此需要经过更严格的审查和监管。

具体的风险等级划分会根据不同国家和地区的法规和标准而有所不同。在开展医疗器械研发的过程中，制造商通常需要对其产品进行全面的风险评估，以确保其符合相应的法规和标准，并根据评估结果确定适当的风险等级。在确定了风险等级后，制造商可以选择相应的监管途径，并准备符合要求的注册文件以获取批准。