GB2626-2006《呼防护用品自过滤式防颗粒物呼器》标准，规定了对颗粒物的防护等级分别为：KN90、KN95、KN100三个防护等级。对油性颗粒物的防护等级分别为：KP90、KP95、KP100三个防护等级。过滤效率分别为：90%、95%、99.97%。其中KN100、KP100为高防护等级，GB2626-2006标准中规定：在防尘口罩的过滤元件上印有永久性标识：“GB2626-2006-KN100”的家标准、年号、防护等级标识。防护等级与过滤效率越高的防尘口罩安全性越高。

　　EN149根据半罩的过滤能力将其分为三种类型（例如FFP1，FFP2和FFP3）。满足EN149要求的口罩旨在防止固体，水基气溶胶和油基气溶胶的侵害。

　　EN149口罩检测标准所有根据EN149测试的产品都必须提供针对固体和液体气溶胶的防护，而EN149仅允许对呼吸器进行针对固体气溶胶的测试。标准涉及口罩灰尘过滤器的可重复使用性，用“R”表示可重复使用，“NR”表示不可重复使用。

　　EN149产品分类根据分离空气中颗粒物的能力，EN-149口罩分为三类：

　　FFP1-过滤器分离出80％的空气传播颗粒

　　FFP2-过滤器分离出94％的空气悬浮颗粒

　　FFP3-过滤器分离出99％的空气悬浮颗粒

　　注意：满足EN-149标准的FFP2口罩在过滤颗粒方面最接近N95口罩。并不能说做了EN149标准的口罩是N95。在欧盟只能说是FFP口罩。

　　口罩是依据过滤吸附的原理，利用过滤材料，滤除空气中的有毒、有害物质，将受污染空气转变为清洁空气供人呼吸的一类个体防护用品。

　　口罩一般由三层布组成，从外到内分别是保护层、过滤层和舒适层。防护层和舒适层用作骨架和衬里。过滤层材料是“心脏”，其学名叫熔喷聚丙烯荷电无纺布（以下简称荷电无纺布）。熔喷指的是制作工艺；聚丙烯指的是化学成分；荷电说明它是带电的；无纺布是产品的名称，说明它是布，但不是通过传统纺织方法制得的。

　　口罩的神奇功能主要源于荷电无纺布中所带的电荷，利用的是电荷所产生的静电效应。具体体现在以下三个方面：

　　1、高效的过滤性能

　　无纺布荷电可极大地提高其对粉尘的过滤性能。荷电无纺布的过滤效率是不荷电时的3倍以上。例如，未荷电时，无纺布对0.3μm粉尘的过滤效率一般只有30%左右，荷电后其过滤效率可以提高到95%以上。其原因是因为：

　　不荷电的无纺布一般都仅仅依赖机械阻挡作用，对气体中流动粉尘进行拦截，以达到过滤的目的。而荷电的熔喷聚丙烯无纺布中存在着静电场，其中的孔隙就像无数个无源集尘电极。依据自然界的一条基本定理“库伦定律”，带同极性电荷的物质之间相斥，带不同极性电荷的物质之间相吸。当气流中的带电微粒尤其是亚微米级粉尘（往往是带电的）通过材料的空隙时，就在电场力的作用下会直接地被吸引而捕获、或受排斥而被阻挡。气流中的电中性粉尘会因感应或极化而荷电，从而也可有效地被捕获或阻挡。

　　2、极好的透气性

　　要滤除如PM2.5（2.5μm）或更小的粒子，不荷电的无纺布需采用处于夯实状态的纤维网，这样将极大地增加流阻，增加能耗。同样要达到95%的过滤效率，不荷电的无纺布需100 Pa以上，而荷电的无纺布的阻力可低于25Pa以下，透气性可大大提高。其原因是由于：电场力是长程力，在同样的过滤效率时，滤材空隙的几何尺寸可以比普通纤维或多孔材料的几何尺寸大，使口罩的压差大大降低，可明显减少呼吸阻力，提高透气性，改善舒适度。

　　3、抗菌、灭菌功能

　　细菌和在大气中一般不能独立存在，通常依附于粉尘或气溶胶上。当它们通过荷电的熔喷聚丙烯荷电无纺布时，由于受到吸附和阻挡，细菌和就不能进入人体。另一方面，静电场本身具有杀菌、抗菌功能。由无纺布所带电荷产生的静电场会刺激细菌，使它们的蛋白质发生变异，损伤它们的质及膜，破坏它们的表面结构，导致它们死亡。

　　正是由于熔喷聚丙烯荷电无纺布所具有的低流阻、高效率、除尘灭菌多功能及对具有致癌作用的亚微米级粒子突出的捕获能力，使得口罩成为了将受污染空气转变为清洁空气供人们呼吸的有效个体防护工具，为今天实现人员隔离、控制冠状扩散提供了可能。

　　对很多产品来说，CE认证是进入欧洲市场的必备证书。近来最热门的CE认证品类非口罩莫属，很多新的口罩生产商为了响应欧洲买家的需求，都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家难以分辨和正确使用，航天通过此文的分析让大家对此有清晰的了解。

　　正如中国对于口罩的管控分为医用和民用两种，欧洲对口罩的管控也分为如下两类：

　　（1）医用口罩需要满足医疗器械指令（93/42/EEC，将在2020年5月26日被（EU）2017/745替换）的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械，又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期，如果是新企业，现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成几无可能。

　　（2）民用口罩则需要满足个人防护指令（（EU）2016/425）的要求。口罩申请PPE的证书需要由具备对应产品范围资格的公告机构来颁发CE证书，才可以满足欧洲要求。对于民用口罩的认证，本文不作为重点讨论。

　　对于生产医用口罩的企业，目前要快速取得进入欧盟市场的准入，只有非灭菌口罩这个选择。因此本文我们重点讨论对于I类非无菌器械的欧洲市场准入的要求。

　　对于如何给非灭菌口罩做CE认证，众说纷纭，谁是谁非，我们应以欧盟指南为依据。下图是欧盟在2019年12月发布的指南文件，名称是《I类医疗器械制造商指南》。

　　作为非无菌一次性医用口罩的制造商，如何合法的将产品卖到欧盟市场，我们来看该指南的目录文件即可以比较清晰的了解相关路径，如下图：

　　说明：其中第3条的d款仅适用于I*类（灭菌，测量功能，重复使用）的器械。所以对于非无菌一次性医用口罩的制造商，如果需要符合欧盟医疗器械法规，就需要满足如下各项要求：

　　(1)质量管理程序体现MDR的要求

　　(2) 编制MDR技术文件

　　(3) 指定欧盟授权代表，完成欧洲注册（满足上述第7条）。

　　因此，是否符合欧盟MDR法规是要看你是否：

　　(1) 有符合欧盟法规的一整套技术文件；

　　(2) 是否指定了欧盟授权代表；

　　(3) 是否完成了欧洲主管当局的注册。

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