美国FDA认证医疗器械许可证的有效期和审批标准取决于医疗器械的分类和市场准入路径。一般来说，可以归纳如下：

有效期：

Class I 医疗器械：通常无需预市场批准，注册有效期没有固定期限，但制造商需要确保产品持续符合FDA的法规要求。

Class II 医疗器械：通常通过510(k)预市场通知获得市场准入，注册有效期一般为5年。制造商需要在有效期结束前提交更新申请以延续注册。

Class III 医疗器械：通常需要通过前期市场批准（PMA）获得市场准入，注册有效期通常为无限期，但需要定期提交监管报告和更新申请以确保产品持续符合要求。

审批标准：

Class I 医疗器械：一般无需预市场批准，但需要注册并遵守FDA的一般法规。

Class II 医疗器械：通过510(k)预市场通知，需要证明产品与已获得FDA批准的“同类”产品相似，确保安全性和性能符合FDA的要求。

Class III 医疗器械：通过PMA前期市场批准，需要提交详尽的临床试验数据和其他技术支持文件，证明产品的安全性和有效性。

审批过程：

制造商需要准备详尽的技术文件和资料，包括但不限于产品描述、设计控制文件、性能测试报告、材料和组件清单、制造工艺流程等。

提交符合FDA要求的预市场通知或前期市场批准申请，确保产品的安全性、有效性和质量管理体系符合FDA的标准。

FDA根据提交的申请文件和数据进行审查和评估，决定是否批准市场准入。

总之，注册有效期和审批标准是根据医疗器械的风险分类、预期使用和市场准入路径而定的，制造商需要遵守FDA的相关法规和指南，确保产品符合美国市场的法律要求和安全标准。