在美国FDA注册的医疗器械更新要求和程序主要涉及到产品的变更管理和更新申请。以下是关于FDA注册医疗器械更新的要求和程序概述：

FDA要求制造商对其注册的医疗器械进行有效的变更管理。这包括但不限于以下类型的变更：

设计变更：产品设计或功能的改变。

工艺变更：生产过程或制造方法的变更。

材料变更：产品所用材料的变更。

供应商变更：关键零部件或原材料供应商的变更。

标签/使用说明变更：产品标签、使用说明书或包装的变更。

根据变更的类型和影响程度，制造商可以选择不同的更新申请程序：

510(k)更新：对于Class II医疗器械，较小的设计或制造变更可能需要提交510(k)更新申请。这要求制造商证明变更不会影响产品的安全性和有效性，或者能够提供必要的补充信息来证明新版本的合规性。

PMA补充申请：对于Class III医疗器械或者较大的变更，可能需要提交PMA的补充申请。这要求制造商提供详细的数据和科学证明，证明变更后的产品仍然符合FDA的安全性和有效性标准。

一旦变更获得FDA的批准或许可，制造商需要更新以下相关的文档和信息：

设备清单更新：在FDA的注册系统中更新产品的设备清单，确保记录准确和及时更新。

标签和使用说明书更新：更新产品的标签、使用说明书和包装，确保与最新的注册信息一致。

质量管理文件更新：如需要，更新质量管理体系文件，包括制造过程控制文件和供应商文件，以反映变更后的情况。

一旦制造商提交了更新申请，FDA将对变更进行审核和评估。FDA可能会要求补充信息或数据，以确保变更不会对产品的安全性和有效性造成负面影响。一旦FDA批准或许可变更，制造商可以更新产品并将其重新引入市场。

获得更新批准后，制造商需要继续遵守FDA的后续监管要求，包括定期审查、报告不良事件、维护质量管理体系等，以确保产品的持续符合性和安全性。

综上所述，FDA注册医疗器械的更新要求和程序主要围绕变更管理和更新申请展开，确保变更后的产品依然符合FDA的安全性和有效性标准，并且及时更新相关的注册和文档信息。制造商在进行更新时应严格遵循FDA的要求和指导，并与FDA保持沟通和协调，确保更新申请的顺利进行和审批成功。