在美国，医疗器械按照其风险级别和用途可以分为几个类别，主要包括以下类别：

类别 I：一般性医疗器械

低风险，一般不直接进入人体，如医用手套、医用镜片等。

大部分类别 I 的器械无需预市批准，只需注册和符合一般性的法规要求。

类别 II：性能标准化医疗器械

中等风险，需要通过510(k)预市通知或性能标准化申请来证明与现有已上市器械类似且安全有效。

如血糖监测器、X射线设备、医用气体等。

类别 III：高风险医疗器械

高风险，通常需要通过PMA（前市场批准）来证明其安全性和有效性。

如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、某些植入物等。

特殊分类：

人道使用设备（HDE）：用于治疗或诊断罕见疾病或病态，可以申请HDE批准。

生物伴随性产品：包括组织工程产品和生物物品等。

医疗器械的类别决定了其在FDA注册和市场准入过程中需要遵循的不同路径和要求。制造商需要根据其产品的特性和风险级别选择适当的注册路径和申请类型，确保符合FDA的要求和标准。