在美国，重组人源化胶原蛋白的FDA DMF（药物主文件）并没有单独的发证机构，而是由美国食品药品监督管理局（FDA）负责审核和管理。具体信息如下：

监管机构：

FDA是负责药物、食品、医疗器械等产品的监管机构，确保这些产品的安全性、有效性和合规性。

DMF管理：

FDA负责对提交的DMF文件进行审核。所有申请者需要向FDA提交DMF，以证明其产品符合相关的法规和标准。

提交DMF：

申请者需要准备DMF文件并通过FDA的电子提交系统（eCTD）进行提交。

FDA审查：

一旦DMF文件提交，FDA将进行审查，评估文件的完整性和符合性，可能会要求申请者提供额外的信息或数据。

批准通知：

审查通过后，FDA会发出批准信，确认DMF的有效性。

无专门发证机构：

虽然FDA负责DMF的审核，但并没有专门的发证机构。所有与FDA有关的认证、审核和批准过程都是由FDA内部进行的。

文档要求：

申请者需要提供详尽的技术资料、生产工艺、质量控制和安全性数据等，以支持DMF的审核。

重组人源化胶原蛋白的FDA DMF由美国食品药品监督管理局（FDA）负责管理和审核。申请者需要通过FDA的电子提交系统提交DMF文件，确保产品符合所有的安全性和有效性标准。

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