氧化型谷胱甘肽FDA DMF要ID吗
发布时间:2024-10-21
是的,氧化型谷胱甘肽(oxidized glutathione)在提交FDA的药品主文件(DMF)时,需要分配一个DMF编号(ID)。这个编号是由FDA在文件接受后生成的,标志着DMF已经被FDA记录在案。
关键点:DMF编号(ID):
当您首次提交DMF时,FDA会分配一个唯一的DMF编号,通常称为“DMF ID”。
这个编号是DMF的唯一标识,未来的所有引用、更新或修订都会使用这个编号。
如何获得DMF编号:
DMF持有人提交文件后,FDA会进行初步的接受性审查。如果文件符合基本的格式和内容要求,FDA会分配DMF编号并通知DMF持有人。
引用DMF编号:
在其他药品申请(如NDA或ANDA)中,申请人可以引用该DMF中的信息。引用时,需要提供DMF编号,并由DMF持有人提交授权信(Letter of Authorization,LOA),允许申请人使用DMF中的信息。
因此,在提交氧化型谷胱甘肽的DMF之后,FDA会分配一个唯一的DMF编号,且该编号将在所有未来的文件、通信及引用中使用。
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