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氧化型谷胱甘肽FDA NDC怎么做
发布时间:2025-01-07

在美国,氧化型谷胱甘肽(oxidized glutathione)作为药物或膳食补充剂,若要在FDA注册并获得国家药品代码(NDC,National Drug Code),需要遵循以下步骤:

1. 注册制造商

FDA注册:首先,您需要在FDA注册您的制造设施。这是销售药品或膳食补充剂的前提。

2. 申请新药申请(NDA)或仿制药申请(ANDA)

NDA或ANDA:如果氧化型谷胱甘肽是作为处方药或非处方药上市,您需要提交新药申请(NDA)或仿制药申请(ANDA)。在申请过程中,您需要提供药物的详细信息,包括成分、生产过程、临床数据等。

3. 获取NDC

NDC申请

第一部分:制造商代码(Labeler Code),由FDA分配。

第二部分:产品代码(Product Code),用于识别特定的药物配方和剂型。

第三部分:包装代码(Package Code),用于识别特定的包装形式和数量。

一旦您的NDA或ANDA被FDA批准,FDA将会为您的产品分配一个唯一的NDC。

NDC由三部分组成:

4. 遵循FDA要求

标签和包装:确保产品标签符合FDA的要求,包括成分、用法、警告及其他相关信息。

合规性:确保产品符合所有FDA法规,包括良好生产规范(GMP)和药物安全性要求。

5. NDC数据库

NDC数据库:FDA维护一个NDC数据库,包含所有注册药物的信息。您可以通过FDA的数据库查找和验证您的NDC。

6. 年度报告和维护

维护NDC:一旦获得NDC,确保遵循FDA的要求进行年度报告和更新。如果您的产品配方、包装或生产地点发生变化,需要及时通知FDA并更新NDC信息。

总结

要为氧化型谷胱甘肽申请NDC,您需要注册制造商、提交NDA或ANDA,并在FDA批准后获得唯一的NDC。确保遵循FDA的所有法规和要求,保持产品合规性和有效性。


申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
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