申请氧化型谷胱甘肽（oxidized glutathione）FDA药品主文件（DMF）需要满足一系列条件和要求。以下是具体的申请条件：

设施注册：申请者（制造商）必须在FDA注册其生产设施，并保持注册信息的最新状态。只有经过注册的制造商才能提交DMF。

确定类型：氧化型谷胱甘肽作为活性药物成分（API），通常归类为Type II DMF，这意味着它是原料药或中间体。

申请DMF时，需要准备以下文件和资料：

提供氧化型谷胱甘肽的化学名称、分子结构及其物理化学性质（如溶解度、熔点等）。

详细描述氧化型谷胱甘肽的生产工艺，包括原材料的来源、生产设备、工艺参数等。

提供质量标准和测试方法，包括纯度、含量、杂质分析等，以确保产品的质量符合FDA要求。

包括对关键的质量控制过程的描述和相关验证数据。

提供氧化型谷胱甘肽的稳定性研究数据，包括不同储存条件下的有效期预测。

如果适用，提供相关的安全性和毒理学研究数据，证明产品的安全性。

说明适当的包装材料、储存条件和有效期。

确保生产过程符合良好生产规范（GMP），并准备相关的合规性证明。

电子提交：DMF通常通过FDA的电子提交系统（eCTD格式）进行。确保所有文件格式符合FDA的要求。

根据FDA的要求，申请DMF通常需要支付一定的申请费用。这些费用根据DMF的类型和提交情况而异。

提交后，FDA将对DMF进行审查，审查过程可能需要60天到180天。期间可能会要求申请者提供补充信息或进行澄清。

申请氧化型谷胱甘肽的FDA DMF需要注册制造商、准备详细的申请材料并确保符合FDA的各项规定和标准。遵循这些条件将有助于顺利提交和获得DMF的批准。

申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。