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氧化型谷胱甘肽FDA DMF检测公司
发布时间:2024-10-22

提交氧化型谷胱甘肽(Oxidized Glutathione,GSSG)相关的FDA DMF文件时,通常需要与第三方检测公司合作,以完成所需的分析、验证和质量检测。以下是一些在药品和原料药检测领域有较强专业能力,并可提供FDA要求的检测服务的公司:

1. Eurofins Scientific

服务领域:Eurofins是一家全球领先的分析服务公司,专注于药物、食品、环境和农业领域的检测。他们提供广泛的药物分析服务,包括化学分析、微生物检测、稳定性研究、残留溶剂分析、杂质检测等,符合FDA要求。

优势:其全球网络可以为不同国家的制药企业提供全面的DMF支持服务,并且有丰富的FDA合作经验。

2. S G S(通用公证行)

服务领域:S G S是一家知名的第三方检测公司,提供从药物开发到商业化生产阶段的完整检测服务。包括化学分析、HPLC/GC-MS测试、微生物限度测试、稳定性研究、杂质分析等。

优势:S G S在全球有多个实验室,并且专注于提供符合cGMP、ICH、FDA等标准的服务。

3. WuXi AppTec(药明康德)

服务领域:药明康德是一家全球领先的合同研究机构(CRO),为制药和生物技术公司提供一站式的药品开发和生产支持服务。他们的实验室提供氧化型谷胱甘肽的分析服务,包括结构鉴定、含量测定、杂质分析、稳定性研究等。

优势:药明康德拥有丰富的FDA审查经验,并为许多国际制药公司提供高质量的检测和DMF支持。

4. Intertek

服务领域:Intertek提供药物和原料药的检测服务,包括方法开发与验证、杂质分析、微生物测试、溶剂残留、重金属检测等。Intertek的全球实验室网络专注于符合FDA、USP、EP和其他国际标准的检测。

优势:Intertek在全球多个国家设有实验室,提供高质量、符合标准的测试服务,并具有丰富的DMF文件支持经验。

5. Pace Analytical

服务领域:Pace Analytical提供全面的化学、微生物和物理测试服务,专注于API(活性药物成分)的质量控制。其服务包括HPLC、GC-MS、NMR等设备的分析服务,满足FDA提交的所有DMF检测需求。

优势:Pace Analytical具有丰富的制药行业检测经验,特别是在FDA、EPA和cGMP相关的药物检测方面。

6. Charles River Laboratories

服务领域:Charles River为生物制药行业提供合同研究服务,涵盖原料药、活性药物成分(API)、制剂开发和检测的所有阶段。他们的服务包括杂质检测、稳定性研究、微生物测试、内毒素检测等,符合FDA的要求。

优势:其在生物制药分析和法规申报方面有丰富经验,且能够提供全球化的检测服务。

7. Covance (现为Labcorp Drug Development)

服务领域:Covance是全球知名的CRO公司,提供广泛的药物分析、毒理学研究、杂质分析、稳定性测试、微生物限度检测等服务。

优势:Covance擅长与FDA合作,提供高标准的检测服务,并且有广泛的全球客户网络和丰富的经验。

8. ALS Global

服务领域:ALS Global提供药品、食品和环境的第三方检测服务,其药物检测服务符合FDA、USP等国际药典要求。ALS提供广泛的质量控制检测,包括化学分析、杂质检测、微生物限度测试等。

优势:ALS在全球范围内设有多个实验室,可以快速提供FDA DMF支持。

选择适合的第三方检测公司时,建议根据以下因素做出决定:

公司在FDA DMF项目上的经验。

检测能力是否涵盖所有需要的项目(化学分析、微生物检测、稳定性研究等)。

实验室是否符合cGMP、ICH Q7等标准。

地理位置和实验室认证情况,确保其符合相关的监管要求。

这些公司都能够为氧化型谷胱甘肽的DMF提交提供全面支持,帮助确保合规并顺利通过FDA的审查。


申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
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