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亚马逊FDA DMF审核氧化型谷胱甘肽测试费 用周期
发布时间:2024-10-22

在亚马逊上销售氧化型谷胱甘肽(Oxidized Glutathione)产品时,如果需要进行FDA DMF(Drug Master File)审核及相关测试,费用和周期会因多个因素而有所不同。以下是一般情况下的估算:

一、测试费用

测试项目

纯度测试:通常在$300到$1,000之间,具体取决于使用的分析方法和实验室。

重金属测试:通常费用在$200到$500之间。

微生物检测:费用一般在$200到$800之间,取决于所需测试的种类和数量。

稳定性研究:长期和加速稳定性研究的费用可能在$1,000到$5,000之间,具体取决于研究的复杂程度和持续时间。

其他杂质测试:费用在$300到$1,500之间。

总费用估算

综合上述,整个DMF审核和测试的总费用可能在**$2,000到$10,000**不等,具体取决于所需测试的数量和复杂性。

二、测试周期

文档准备

准备DMF所需的文档和测试结果,通常需要2到6个月,视具体情况而定。

测试周期

纯度和杂质测试:通常需要1到3周

微生物检测:通常需要1到2周

稳定性研究:加速稳定性研究通常需3到6个月,长期稳定性研究可能需6个月到2年(这段时间可以与其他测试并行进行,但要提供数据时至少需6个月)。

各类测试的周期:

FDA审核周期

一旦提交DMF,FDA的初步审查通常在30天内完成,详细审查周期通常为3到6个月

三、总结

整体上,从准备DMF文档到完成FDA的审核,整个过程可能需要6个月到1年的时间。费用方面,进行全面的测试和DMF申请的总费用估计在**$2,000到$10,000**之间,具体费用将根据测试的种类和复杂性而有所不同。建议与专业的检测机构和咨询公司合作,以确保测试的准确性和DMF申请的顺利进行。


申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
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