在向美国FDA申请单甘油酯的DMF（药品主文件）注册时，并不强制要求美代（美国代理），但是有一个美国代理会更有利于与FDA的沟通，尤其是当申请公司不在美国时。

沟通桥梁：美国代理可以作为申请公司与FDA之间的联络人，确保及时处理FDA的沟通需求和问题反馈。

技术支持：美国代理通常具有丰富的FDA注册经验，可协助准备、提交和维护DMF文件，确保符合FDA的各项规范。

紧急联系：在需要快速反馈或紧急通知时，FDA可以通过美国代理及时与申请方联系，尤其在申请企业不在美国的情况下尤为重要。

FDA电子提交门户（ESG, Electronic Submission Gateway）：所有DMF申请都通过FDA的ESG进行提交。需要注册FDA ESG账号，并遵循FDA的eCTD格式提交文件。

代理公司或咨询机构：若企业需要美国代理，可在美国找到专业的咨询公司或注册代理，他们可以帮助完成DMF的文件准备、电子提交及维护。

专业资质：选择有FDA DMF注册经验的代理，确保其了解DMF流程和要求。

咨询服务：代理公司应能提供包括文件准备、eCTD格式转换、审阅、提交和后续维护的全套服务。

客户评价：选择有良好客户反馈的代理公司，了解其服务质量和成功率。

总之，虽然不强制要求美代，但推荐通过美代办理，能帮助顺利推进FDA DMF申请。

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