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丙三醇钠FDA DMF在哪里备案,需要什么资料?
发布时间:2025-01-06

丙三醇钠(Sodium Glycerophosphate)的FDA DMF(药品主文件)备案主要通过以下步骤进行:

1. 备案地点

电子提交:所有DMF备案均需通过美国食品和药物管理局(FDA)的电子提交门户(Electronic Submission Gateway, ESG)进行。没有实体地点进行备案。

2. 所需资料

在准备提交DMF时,需提供以下资料:

a. 基本信息

产品名称:包括化学名称、分子式、CAS号等。

申请者信息:包括公司名称、地址、联系人信息。

b. 技术文件

生产工艺:详细描述丙三醇钠的生产过程,包括所用原料、反应条件、关键控制点等。

质量标准:制定丙三醇钠的质量标准,涵盖纯度、杂质限度、物理化学性质等。

稳定性数据:进行稳定性研究,并提供长期和加速稳定性测试的数据。

安全性和毒理学数据:提供有关丙三醇钠的毒理学研究结果,特别是急性和慢性毒性数据。

c. 分析方法

质量控制:描述用于分析丙三醇钠的质量控制方法,包括化学和生物分析技术。

d. 其他信息

运输和存储条件:包括最佳的运输和存储条件,以保持产品的稳定性和有效性。

3. 注册代理

如果您没有美国法人资格,通常需要聘请美国的注册代理或顾问,以帮助您处理DMF的提交和与FDA的沟通。

4. 提交过程

注册ESG账户:在提交之前,您需要在FDA的电子提交门户注册账户。

准备eCTD格式文件:所有提交的文档必须符合FDA规定的eCTD格式。

提交后审核:提交后,FDA将对DMF进行审核,通常需要60到90天,期间可能会要求提供补充信息。

总结

丙三醇钠的FDA DMF备案在FDA的电子提交门户进行,需要准备详细的技术资料和质量标准。若没有美国法人,建议聘请注册代理以便顺利完成备案和后续沟通。


申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。

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