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神经酰胺FDA DMF在哪里备案,需要什么资料?
发布时间:2024-10-31

神经酰胺的FDA DMF备案通常需要在FDA的电子DMF系统中完成,具体步骤和所需资料如下:

1. DMF提交位置

FDA要求通过**CDER(Center for Drug Evaluation and Research)**的电子DMF提交系统(ESG, Electronic Submissions Gateway)提交。申请人需创建并维护一个ESG账户,以便通过该系统提交DMF。

在正式提交前,确保所有文件符合FDA的格式要求(如eCTD格式),并准备好电子签名等认证资料。

2. 所需资料

DMF分为多个类型,通常神经酰胺的备案会用到DMF的Type II(药物成分、辅料等)。常见资料包括:

覆盖信(Cover Letter):简要描述提交的内容、DMF类型、申请人信息、生产商信息等。

原料药的生产信息:包括生产流程描述、各步骤所用材料及其来源,需清晰地阐述生产工艺。

质量控制与规格(Quality Control and Specifications):涉及神经酰胺的理化性质、纯度标准、杂质分析等。

稳定性研究数据(Stability Data):证明神经酰胺的长期和加速稳定性,通常需包括至少六个月的加速数据和一年以上的长期数据。

安全性资料:包括任何毒理学或生物相容性数据。

符合性声明:企业声明其生产和控制过程符合FDA的GMP(良好生产规范)要求。

生产厂家的信息:生产地的详细信息,包括设备和生产线描述、符合GMP的证明。

3. 后续步骤

提交DMF后,FDA会提供一个DMF号码并进行审查。

在药品申报过程中,需将DMF号码提供给相关合作方(如ANDA或NDA申请人)以便FDA在评估药品时查询相关信息。

若有变更(如生产工艺或质控标准的调整),需要及时更新DMF并通知FDA和相关合作方。

申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。

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