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胭脂红酸FDA DMF在哪里备案,需要什么资料?
发布时间:2024-10-31

胭脂红酸(Azelaic Acid)的FDA DMF(药品主文件)需要在美国食品药品监督管理局(FDA)备案。具体的备案过程和所需资料如下:

备案地点

备案机构:美国食品药品监督管理局(FDA),具体由**药品评估和研究中心(CDER, Center for Drug Evaluation and Research)**负责处理DMF的提交和审核。

备案所需资料

在准备DMF文件时,需提交以下主要资料:

产品信息:

胭脂红酸的化学名称、分子式、分子结构、CAS号等基本信息。

生产工艺:

详细描述生产胭脂红酸的工艺流程,包括所有原材料、试剂、设备、操作步骤及关键工艺参数。

质量标准:

纯度和杂质检测(如重金属、微生物限度等)。

理化性质(如熔点、溶解度、pH等)。

其他相关的质量评估指标。

提供质量标准及检测方法,包括但不限于:

稳定性研究:

提供稳定性测试结果,包括在不同条件下(温度、湿度等)存放的稳定性数据,以支持产品的有效期和储存条件。

安全性数据:

包括毒理学研究结果,确保胭脂红酸在应用中的安全性,可能需提供皮肤刺激性和敏感性等测试数据。

符合性声明:

提供符合cGMP(现行良好生产规范)的声明,证明生产设施及流程符合FDA的标准。

美国代理人(如适用):

如果制造商位于美国以外,需要指定一个美国代理人(U.S. Agent),作为FDA与制造商之间的联系。

提交方式

电子递交:DMF通常以电子方式提交,遵循FDA的电子提交格式(如eCTD格式)。

费用

需支付DMF提交费用(一般为$3,500)以及可能的年度维护费用(通常为$1,000)。

在提交DMF前,建议详细查阅FDA官方 网站以确保所需资料和流程的最新信息。


申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。

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