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氧化苯甲酰FDA DMF在哪里备案,需要什么资料?
发布时间:2024-10-31

氧化苯甲酰(Benzoyl Peroxide)的FDA DMF(药品主文件)备案需要在美国食品药品监督管理局(FDA)进行。以下是有关DMF备案的详细信息,包括需要提供的资料和步骤:

1. 备案地点

备案机构:美国食品药品监督管理局(FDA)。

相关中心:药品评估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)。

2. 所需资料

在提交DMF备案时,需要准备以下文件和资料:

1. DMF文件

产品信息

化学名称、分子式、分子结构及CAS号。

物理化学性质(如熔点、溶解度等)。

生产工艺

详细描述氧化苯甲酰的合成过程,包括使用的原材料、反应条件(如温度、压力等)和设备。

质量标准

设定并提供纯度标准,杂质限度,以及相应的检测方法(如高效液相色谱(HPLC)和气相色谱(GC))。

稳定性研究

提供不同储存条件下的稳定性测试数据,以支持产品的有效期和储存条件。

安全性评估

提供有关毒理学研究的资料,如皮肤刺激性、致敏性和急性毒性等。

微生物限度

设定微生物检测标准,包括对细菌和真菌的检测。

2. 提交格式

电子提交:DMF文件通常需要以电子格式提交,符合FDA的电子提交标准(如eCTD格式)。

3. 申请表和费用

DMF申请表:填写相关的DMF申请表格,提供制造商的基本信息和联系方式。

费用支付:支付一次性提交费用(一般为$3,500)及可能的年度维护费用(通常为$1,000)。

3. 提交步骤

准备DMF文件:根据上述要求准备完整的DMF文件。

选择美国代理人(如适用):如果制造商位于美国以外,需指定一个美国代理人以便与FDA进行联系。

提交DMF:按照FDA的要求提交DMF文件和申请表。

获取DMF编号:一旦FDA接受DMF申请并完成审核,将分配一个唯一的DMF编号。

4. 后续维护

更新和年度报告:DMF一旦备案,需定期更新,并提交年度报告以维持其有效性。

确保在准备DMF备案时遵循FDA的要求,必要时可以咨询专业的法规顾问,以确保所有资料的准确性和完整性。


申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。

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