氧化苯甲酰（Benzoyl Peroxide）的FDA DMF（药品主文件）备案需要在美国食品药品监督管理局（FDA）进行。以下是有关DMF备案的详细信息，包括需要提供的资料和步骤：

备案机构：美国食品药品监督管理局（FDA）。

相关中心：药品评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）。

在提交DMF备案时，需要准备以下文件和资料：

产品信息：

化学名称、分子式、分子结构及CAS号。

物理化学性质（如熔点、溶解度等）。

生产工艺：

详细描述氧化苯甲酰的合成过程，包括使用的原材料、反应条件（如温度、压力等）和设备。

质量标准：

设定并提供纯度标准，杂质限度，以及相应的检测方法（如高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC））。

稳定性研究：

提供不同储存条件下的稳定性测试数据，以支持产品的有效期和储存条件。

安全性评估：

提供有关毒理学研究的资料，如皮肤刺激性、致敏性和急性毒性等。

微生物限度：

设定微生物检测标准，包括对细菌和真菌的检测。

电子提交：DMF文件通常需要以电子格式提交，符合FDA的电子提交标准（如eCTD格式）。

DMF申请表：填写相关的DMF申请表格，提供制造商的基本信息和联系方式。

费用支付：支付一次性提交费用（一般为$3,500）及可能的年度维护费用（通常为$1,000）。

准备DMF文件：根据上述要求准备完整的DMF文件。

选择美国代理人（如适用）：如果制造商位于美国以外，需指定一个美国代理人以便与FDA进行联系。

提交DMF：按照FDA的要求提交DMF文件和申请表。

获取DMF编号：一旦FDA接受DMF申请并完成审核，将分配一个唯一的DMF编号。

更新和年度报告：DMF一旦备案，需定期更新，并提交年度报告以维持其有效性。

确保在准备DMF备案时遵循FDA的要求，必要时可以咨询专业的法规顾问，以确保所有资料的准确性和完整性。

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