是的，胭脂红酸（Azelaic Acid）的FDA DMF（药品主文件）确实需要进行备案。以下是关于DMF备案的详细信息：

合法销售：备案DMF是确保胭脂红酸在美国市场合法销售的必要步骤。通过DMF，制造商提供关于产品的生产过程、质量标准和安全性的信息，以满足FDA的要求。

准备和提交DMF文件：制造商需要准备完整的DMF文件，包括产品的化学信息、生产工艺、质量标准、稳定性研究、安全性评估等。

电子提交：DMF文件通常以电子方式提交，符合FDA的电子提交标准（如eCTD格式）。

申请费用：提交DMF时，需支付相应的申请费用（一般为$3,500）以及可能的年度维护费用（通常为$1,000）。

审核与批准：一旦FDA接受DMF申请并完成初步审核，将分配一个唯一的DMF编号。这个编号标志着DMF已成功备案，制造商可以使用该编号支持药品或其他产品的上市申请。

定期更新：DMF一旦备案，需定期维护和更新，以反映任何生产工艺、质量标准或其他相关信息的变化。

年度报告：向FDA提交年度报告，以更新DMF的现状和变化。

引用DMF：在药品的上市申请（如新药申请NDA、简化新药申请ANDA）中，可以引用已备案的DMF，以支持对胭脂红酸的合法使用。

备案是胭脂红酸FDA DMF申请过程中的重要步骤，确保产品符合美国市场的法规要求。如果有进一步的疑问或需要帮助，可以考虑咨询专业的法规顾问以确保顺利完成备案。

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