MDR流程

普通医疗器械CE认证的一般步骤：

分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

确定该器械的风险分级

选择相应的符合实际情况的判定程序

选择公告机构

确认适用的基本要求及相关的协调标准

确认该器械满足基本要求及相关的协调标准，并使证据文件化

对需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性评定程序

起草符合性声明并加贴CE标志