抗原检测试剂盒-如何选择CE认证咨询机构？

所有出口欧盟的产品都需要办理CE认证，而且很多人都以为只有办理欧盟NB公告机构的CE认证才可以用，其实不是的。那么，除NB公告机构还有哪些CE认证机构呢？如何选择CE认证咨询机构？

众所周知，自测CE认证zui大的困难点就在于如何实施与完成临床实验研究及可用性研究。IVDEAR团队能高效制定出一版有效、靠谱的可行性方案，确保完成后的临床报告与可用性研究报告能得到公告机构的百分百认可。

其次，公告机构对于技术文档的审核要求很高，具体需要其涵盖内容完整规范，必须符合法规要求。对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的。IVDEAR团队拥有丰富的欧洲市场准入经验，能根据客户产品和欧盟zui新法规，编写出完善、合规的技术文档，为企业节约大量的时间和金钱。

IVDEAR（艾维迪亚）是国瑞中安集团旗下重点培育品牌—位于深圳光明新区分支机构。依托国瑞中安集团强有力的资源、渠道和专，业背景，IVDEAR专注于为国内外各大企业提供全球各国医疗器械合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。

关于新冠试剂盒相关的项目：IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、回顾性临床研究、Laymen可用性研究、WHO EUL、变异病毒研究（delta、omicron BA.1、BA.2）、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧盟HSC Common List、香港注册、欧代服务、英代等全流程技术指导及服务。

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