美国FDA注册号费 用?FDA注册周期要多久?
美国FDA注册号费 用?FDA注册周期要多久?
美国FDA注册针对不同产品类目注册的时间有所不同,FDA注册有分:食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别,美国FDA注册 IVDEAR 机构可以办理,下面随着IVDEAR一起来看看更多详情吧!
FDA只有两种形式:一种是注册,一种是检测(食品级测试)。FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法,做FDA注册就会有一个注册号,做FDA检测会有一个报告。FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种:医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试(即食品级测试)。
医疗器械FDA注册周期为1-2周(前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间)。企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为划算!
FDA注册不同类别的产品,做FDA注册费用都是不一样的。以医疗器械510K豁免的产品为例:
医疗器械类交付给美国的规费是均为4624美元,换算为人民币大约在3W左右,具体规费以当日货币汇率为准,每年十月份规费也会变动,费用的增减以FDA官方的网站通知为准。
企业或工厂在注册FDA前,需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求),费用800元。
除去规费和邓白氏编码的费用,便是由第三方检测认证机构代理的服务费,一般为5000元。
若是未获取510K豁免的产品,需先申请510K,申请邓白氏,再进行FDA注册,整套流程下来费用预计在6W左右。
以上就是关于美国FDA注册多久能下来的相关内容,针对不同产品做FDA注册有着不同的费用与周期,如您有相关产品需要办理美国FDA注册业务,请联系IVDEAR!
展开全文
相关产品