欧盟一直在努力加强其法规，以更好地保护患者并更有效地实施体外诊断医疗器械规则。因此，2017 年 5 月，一项为期五年的体外诊断法规 (IVDR) 过渡计划生效。虽然一些日期已延长以考虑到从旧体外诊断医疗器械指令 (IVDD) 过渡的挑战性性质，但新的 IVDR 自2022 年5 月 26日起正式适用。

尽管时间很长，制造商仍然难以理解 IVDR 的要求。

IVDD 与 IVDR 有何区别？

只有少数 IVDD 要求是真正新颖的。相似之处包括基本要求、技术文档和规范、合格评定、注册、公告机构、欧洲数据库 EUDAMED 和警惕性。

上市后监督一直是必要的，但zui近已升级。现在扩展到欧洲的唯一设备识别 (UDI) 也是如此。此外，经济经营者之间的关系也在发生细微的变化。例如，公告机构 (NB) 现在是主管当局的明确代理人，不能像过去那样提供咨询服务。

IVDR 的两项全新要求包括：组织中必须至少有一名人员负责公司的法规遵从性，以及接受基因检测结果的患者必须能够获得咨询。

但是，会显着影响合规性的主要区别是新的 4 层 IVD 分类系统。

尽管增加了工作，但新的 IVDR 是对当前指令的改进。正如全球协调工作组所倡导的，这是一种更全面的方法，将 IVD 医疗器械的分类与其他医疗器械和国际惯例保持一致。

新的、基于风险的IVDR 产品分类系统

在 IVDR 下，基于患者和公共卫生风险的四级系统取代了旧的 IVDD 两级系统：

D级——高患者风险和高公共卫生风险

C 级 – 高患者风险和/或中度公共卫生风险

B 级 – 中等患者风险和/或低公共卫生风险

A 级 – 低患者和公共卫生风险

zui显着的变化是，现在，更多的产品属于高风险群体，必须由 NB 进行评估（占比达到80%）。

谁做出分类决定？

分类基于预期目的。制造商有责任证明产品性能和相关的科学有效性。他们还必须审查分类规则并确定适用的类别。属于一种以上风险类别的产品必须置于zui高风险等级。

由于许多体外诊断设备以前从未接受过 NB 审查，因此可能会出现问题，并且诸如“危及生命”之类的术语可能会有不同的解释。如果制造商和NB不同意，则可以将争议提交给相关CA。

zui重要的是，我们都必须保持警惕，并监督如何通过持续的指导和具体决定来解决此类解释问题。

如何知道现在要做什么才能合规？

要确定您当前的合规水平以及您的每台 IVD 设备的后续步骤，请立即：

1.确定范围和设备分类

批判性地审视您的预期目的以及实现该目的的表现。识别风险等级。检查支持声称性能的现有科学和临床证据。

2.针对直接需求的差距分析

根据新的分类系统了解每个产品的新要求。

3.制定过渡策略

制定行动计划以填补新合规要求中的空白。签订 NB 合同并与您的 NB 就产品分类和实施时间表达成一致。

关键是要开始并制定计划。即使对于已扩展的产品，这也是大量的工作。例如，如果您必须扩充您的临床数据包，您可能需要时间来执行完整的临床试验。不要拖延。

临床证据和性能要求

尽管过去许多 IVD 产品不需要临床证据，但制造商现在需要展示合法水平的产品性能和临床证据，无论其类别如何。

IVDR 下可接受的临床证据是什么？

IVDR 下的临床证据是临床数据和性能评估结果。您的数据集在质量和数量上是否足以支持您的产品，并允许对设备在按预期使用时是否达到预期的临床益处和安全性进行合格评估？现在，即使对于低风险设备，这也是一项要求。

数据必须打包以便 NB 可以评估其有效性，并且它必须包括所有可供审查的支持数据。制造商还必须确定并记录数据与当前销售形式的设备的相关程度。

该过程贯穿整个产品生命周期。必须不断收集有关测试的科学有效性信息、其分析性能（检测或定量限制）和临床性能（证明测试提供预期结果）的数据，并向当局报告。

绩效评估报告

所有产品现在都需要一份性能评估报告来验证设备是否符合一般安全性能要求。在绩效评估计划的推动下，绩效评估必须包括：

1.预期目的/预期用途

2.分析物或标记

3.目标人群

4.对现有技术的描述

5.如何进行绩效评估，包括验收标准

6.如何确定收益风险比的可接受性

此信息被整理为绩效评估报告，工作主体成为符合 IVDR 要求所需的临床证据。

建立科学有效性

1.有许多来源可以建立科学有效性。对于现有产品，可以从 PubMed、Embase、Cochrane 或 Medline 等数据库的同行评审文献中收集信息；来自其他设备的相关信息；专家共识；或历史数据和经验。至少，计划应允许在产品继续使用时收集预期信息。

2.对于新设备/分析物，可能需要根据风险进行概念验证或临床研究。

进行分析性能

分析性能是设备正确检测或测量特定分析物的能力。证明这一点的基准研究应该解释公认的现有技术。使用经过认证的参考文献/方法，例如临床实验室科学研究所或药典标准。IVDR 希望与参考方法进行比较，以证明结果的准确性。

进行临床表现研究

1.临床性能研究表明，该产品对目标人群和用户的预期效果。对于某些风险较低的设备，对已发表文献的回顾或从常规测试中获得的经验可能就足够了。

2.然而，对于新型设备/标志物和高风险产品，有必要与标准临床实践或方法比较器进行比较。这需要进行临床性能研究以确定值的真实性或诊断准确性。

绩效评估是一种生命周期方法

科学有效性报告、分析性能报告和临床性能报告整理在性能评估报告 (PER) 中。PER 必须在器械的整个生命周期内使用从上市后绩效跟踪和系统上市后监测中获得的新的事实数据进行更新。

NB 预计制造商计划至少每年或在必要时审查 C 类和 D 类数据。对于 A 类和 B 类低风险设备，PER 会根据需要进行更新，但建议至少每三年更新一次。必须汇总这些数据，以允许第三方公告机构验证是否符合附录 I 中的一般安全性能要求。目标是确保产品比首，次认证时更好地工作。

了解 IVDR 要求就完成了挑战的一半

几乎所有 IVD 制造商都对 IVDR 有疑问：“我是否拥有支持合规性所需的所有信息？它的组织方式是否易于评估？” 因此，通过他们的绩效评估，制造商应该彻底穷尽数据源，以确保他们提供正确的信息水平，以证明新的要求得到满足。

器械分类的变化以及由此导致的第三方监督升级、技术文档要求、质量管理预期和经济运营商责任都将引起人们的关注和资源。