美国FDA医疗器械认证，需提交下列材料：

(1)确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；

(2)选择一个美国代理人（US AGENT）；

(3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；

(4)向FDA提交510(k)文件进行文件评审；

(5)进行工厂注册和产品列名。