FDA批准猴痘试剂EUA注册

2022年8月9日，美国卫生与公众服务部 (HHS) 部长根据《联邦食品、药品和化妆品法》第564条，确定猴痘病毒存在影响或具有重大潜在影响国家安全或居住在海外的美国公民的健康与安全的公共卫生紧急情况。

基于这一决定，HHS 部长于2022年9月7日宣布，正式启动猴痘EUA，来应对检测和/或诊断猴痘病毒感染。

在美国许多公司能够生产这类诊断工具和医疗产品，并出口至其他国家，这也属于FDA监管的范畴。这些企业应该严格确保自己出口的医疗产品符合法规要求，这些医疗产品在美国上市需要获得上市许可，但实际上企业还没获得这个许可。尽管这种情况是被允许的，但会受到严格监管。

官方截图：

重点：

目前出台的template只针对molecular（分子诊断），暂时还没出台针对antigen（抗原诊断）的。

美国对于猴痘核酸试剂的取样方式是以皮损样本为主。

FDA建议猴痘诊断试剂的验证研究通常包括：

1、检测限（LOD）

2、包容性

3、交叉反应性

4、样品稳定性

5、临床评估