血型产品临床试验病例要求多少例?
病例要求
·临床总病例数应不少于3000例。
·应采用临床患者进行临床研究,供血者样本不得作为临床病例纳如。·应包括血型鉴定易产生干扰的病例,尽量选择多种疾病患者(如肿瘤患者、自身免疫病患者、血液病患者)、老人、儿童(不同年龄段)等。
·血型分布尽量均衡,ABO血型每种均应有统计学意义。
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病例要求
·临床总病例数应不少于3000例。
·应采用临床患者进行临床研究,供血者样本不得作为临床病例纳如。·应包括血型鉴定易产生干扰的病例,尽量选择多种疾病患者(如肿瘤患者、自身免疫病患者、血液病患者)、老人、儿童(不同年龄段)等。
·血型分布尽量均衡,ABO血型每种均应有统计学意义。