有源器械

Rule 9:向病人输出或交换能量的有源治疗器械,为lla或lIb类,

用于监视、控制IIb类有源治

疗器械的器械为llb类。

为治疗目的而发射离子辐射的器械包括其控制器为llb类,

用于控制、监测或影响有源植入医疗器械的器械为Ⅲ类。

Rule 10:诊断和监测设备为lla类。

仅通过可见光谱诊断和检测人体的，为l类;如果用于危重病人生命指征诊断和检测的器械，为llb类;

发射离子辐射的为llb类。

Rule 11:为诊断和治疗提供决策信息的软件为lla类,

但如果决策可能导致死亡则为III类,可能导致健康严重受损,则为llb类。

用于监测生理指标的软件为lla类,但可能导致严重后果的，为llb类。其他软件为l类。

Rule 12:将药物、体液或其他物质输入或输出人体的器械，视风险划为lla或llb类。

Rule 13:其他有源器械为I类。