医疗器械CE认证MDR分类特殊规则

特殊规则

Rule 14:含有药物或人血/血清制品成份的器械为Ⅲ类。

Rule 15:用于避孕和阻止性病传播的器械为lIb类(如果是长期使用的或植入性医疗器械，则为IⅢ类)

Rule 16:用于隐形眼镜清洁、消毒的器械为llb类。用于医疗器械消毒和灭菌的器械是lla类(但如果是用于侵入式医疗器械使用前消毒灭菌的,则是llb类)

Rule 17:记录X光图像的器械是lla类

Rule 18:含有人源或动物源性物质、细胞或组织的器械为Ⅲ类(只接触完整皮肤的除外)

Rule 19:含有纳米材料的器械,根据纳米物质在体内的分布,分为lla、llb或III类。Rule 20:通过自然孔径使药物吸入人体的侵入式器械为lla类（但用于治疗威胁生命症状的器械,则为llb类）(如:雾化喷罐)

Rule 21:含有通过自然孔径或皮肤被人体吸收的成分的器械，只在皮肤或口鼻咽作用的是lla类器械;器械的预期用途是由这些被吸入的成分或代谢物产生,包括作用在胃或下消化道的是Ⅲ类器械;其他情况为lIb类。

Rule 22:带有诊断功能的有源治疗器械，且该诊断功能对病人起决定性作用,该器械为Ⅲ类。