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冠状动脉支架出口美国FDA 510K认证收 费明细

冠状动脉支架出口到美国需要进行美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)的510(k)认证。

以下是一般情况下可能涉及的费用明细:

510(k)申请费(510(k) Application Fee):根据当前的费用标准,510(k)申请费为12,755美元(截至2021年9月,具体费用可能会有调整)。此费用是在提交510(k)申请时缴纳的费用。

510(k)预市审查费(Pre-market Review Fee):根据当前的费用标准,510(k)预市审查费为11,594美元(截至2021年9月,具体费用可能会有调整)。此费用是在FDA对510(k)申请进行审查时收取的费用。

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