越南VNMDAe注册医疗器械是否绝对需要现场检查?
根据越南医疗器械管理局(VNMDAe)的要求,医疗器械在进行注册时通常需要进行现场实地检查。这是为了确保生产工厂和质量管理体系符合越南的法规和标准要求。然而,某些情况下,如果能够提供充分的证据表明产品和质量管理体系符合要求,可能可以免除现场检查,这通常需要VNMDAe的批准。
因此,虽然现场检查通常是必要的,但具体是否绝对需要视具体情况而定,可能还受到产品风险级别、注册代理的建议以及VNMDAe的最新规定的影响。建议在申请注册之前,与专业的医疗器械注册代理或顾问机构详细讨论,并确认具体的注册要求和程序。这样可以帮助准备并有效地进行VNMDAe认证过程。
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